[서울=RNX뉴스] 김종덕 기자 = SRS 메디컬 시스템즈(SRS Medical Systems, Inc.)가 오늘 한국 식품의약품안전처(KFDA)로부터 한국에서 스패너 임시용 전립선 스텐트(Spanner® Temporary Prostatic Stent)의 폭넓은 사용을 승인 받았다고 발표했다. 이 스패너(Spanner)는 요정체(urinary retention)를 겪는 남성 환자들의 장기간 유치 도뇨관(폴리 카테터) 및 간헐적 소변 카테터를 대체할 수 있다.

 
리 브로디(Lee Brody) SRS 메디컬 최고경영자(CEO)는 “의학계에서는 오래전부터 소변 카테터가 요로 감염 등의 심각한 합병증을 유발하고 환자의 삶의 질을 훼손한다는 점을 인식해왔다”고 말했다. 그는 “이 스패너는 제공자들이 결과를 개선하고 비용을 절감하며 환자의 전반적인 경험을 개선할 수 있도록 하는 흔치 않은 기회를 제공한다”며 “한국에서 사용 승인을 취득함으로써 스패너 제품을 요정체를 겪는 전세계 남성 환자들을 위한 표준으로 만들려는 지속적인 노력이 또 한 번의 결실을 맺었다”고 밝혔다.

이 스패너(Spanner)는 배뇨 억제력을 유지하면서 방광출구폐색을 방지하는 완전 내부형 기기로, 환자들이 때로 기기를 인식하지도 못할 정도로 자연스럽게 방광을 채우고 비울 수 있도록 도와준다. 이 제품은 다음과 같이 다양한 경우에 소변 카테터를 대신해 사용될 수 있다.

· 수술 후 회복 중인 환자를 포함해 일시적으로 요정체를 겪는 환자들의 하부요로증상(LUTS) 완화
· 전립선비대증(BPH) 치료를 위해 처치 대기 중인 환자들의 감염 위험 및 의료 합병증 감소
· 전립선 치료에 부적합한 환자들의 장기적 증상 완화
· 수술 위험성이 높은 환자들의 BPH 처치의 결과 예측.

스패너는 한국 외에도 최근 사우디 식품의약품안전청(SFDA)에 의해 사우디아라비아에서 사용이 승인됐다. 스패너에 대한 사용 승인 지역이 세계적으로 확대되는 한편, SRS 메디컬은 2016년 1월 미국 FDA 시험의료기기 적용면제(investigational device exemption, IDE)를 승인받았다. 이로써 스패너는 안전성을 보장 받은 미국 내 유일한 전립선 스텐트로서 사용을 보다 확대할 수 있게 됐다. 이 기기는 최근 FDA로부터 제한된 환자군에 한해 30일 단일사용을 승인 받았다.

스패너 스텐트(Spanner Stent) 개요

스패너 임시용 전립선 스텐트(Spanner Temporary Prostatic Stent)는 FDA 승인을 받은 3단계(Class III) 의료기기로 하부요로증상(LUTS)을 겪는 남성 환자들이 소변 배출을 유지하고 자발적인 배뇨를 지원하는 데 그 목적이 있다. 이 기기는 외부괄약근에 스텐트를 연결하지 않고 방광경(bladder neck) and 전립선요도(prostatic urethra)의 저항을 감소시키는 실리콘 튜브와 두 개의 고정체로 구성되어 있다. 스패너는 폴리 카테터(Foley catheter) 삽입 절차와 유사하게 마취 없이 내부에 삽입된다. 스패너는 CPT 코드53855에 따른 보험수가로 보상 받는다.