[서울=RNX뉴스] 조연이 기자 = 유럽의약청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)가 다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited)(도쿄증권거래소: 4502)의 ‘애드세트리스’(ADCETRIS)(성분명: 브렌툭시맙 베도틴)에 대한 시판 승인 기간을 연장하는데 긍정적 의견을 채택하고 이전에 최소 1회 전신 치료를 받은 CD30-양성 피부T세포 림프종(CTCL) 성인 환자의 치료제로 승인할 것을 권고했다고 다케다가 14일 발표했다.

‘애드세트리스’는 피부T세포 림프종(CTCL) 환자의 약 50%에서 발현하는 피부 병변인 CD30에 직접 작용하는 항체-약물 결합체(ADC)이다. ‘애드세트리스’는 현재 피부T세포 림프종(CTCL) 치료제로 승인되지 않았다.

영국 버밍엄대학 병원(University Hospital Birmingham) 피부과의 줄리아 스카리스브릭(Julia Scarisbrick) 교수는 “CHMP의 이러한 의견은 몸을 쇠약하게 만들어 삶의 질에 커다란 영향을 미칠 수 있는 질환인 피부T세포 림프종(CTCL)을 앓고 있는 유럽 환자들을 위한 중대한 진전을 의미한다”며 “ALCANZA임상시험 결과 ‘애드세트리스’는 많이 사용되고 있는 치료제인 메토트렉세이트(methotrexate) 및 벡사로텐(bexarotene)에 비해 더 인상적인 효능과 관리가 가능한 안전성 프로필이 있는 것으로 나타났다. ‘애드세트리스’가 유럽에서 승인되면 CD30이 발현하는 피부T세포 림프종(CTCL) 환자를 위한 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 말했다.

고메즈 나바로(Gomez Navarro) 다케다 부사장 겸 종양 임상 연구개발 총괄은 “CHMP가 오늘 긍정적인 의견을 채택한 것은 피부T세포 림프종(CTCL) 환자들에게 중요한 계기로서 CD30-양성 악성 종양 환자 치료 효과를 향상시키는데 ‘애드세트리스’가 맡을 역할을 더욱 강화하는 것”이라며 “피부T세포 림프종(CTCL) 환자들은 지속성 있는 반응을 달성할 수 있는 기회를 확대하는 새로운 치료 옵션이 많이 필요하다. 유럽연합 집행위원회(EC)가 이 새로운 적응증에 대한 CHMP의 긍정적 의견을 검토하여 ‘애드세트리스’가 유럽연합(EU) 지역의 적절한 피부T세포 림프종(CTCL) 환자들에게 제공되기를 기대한다”고 말했다.

‘애드세트리스’에 대한 CHMP의 긍정적 의견은 EU 지역 28개국과 노르웨이, 리히텐슈타인 및 아이슬란드에서 사용할 의약품을 승인하는 권한을 가진 EC가 검토할 예정이다.

CHMP는 CD30-양성 피부T세포 림프종(CTCL) 환자를 대상으로 ‘애드세트리스’ 단독 요법을 사용한 환자군과 표준 치료제(메토트렉세이트 또는 벡사로텐) 중 연구원이 선택한 치료제를 투여한 환자군을 비교 평가한 무작위, 공개 라벨 3상 ALCANZA임상시험 결과를 바탕으로 긍정적 의견을 채택했다.

이 임상시험은 1차 목표를 달성했으며 ‘애드세트리스’ 치료 환자군은 독립 검토기관의 평가에서 전반적 반응률이 최소 4개월 지속되어(ORR4) 대조 환자군에 비해 통계적으로 매우 유의미하게 향상된 것으로 나타났다(p-값<0.0001). ‘애드세트리스’ 투여 환자군의 ORR4이 56.3%인데 비해 대조군은 12.5%이었다. 스킨덱스-29(Skindex-29) 설문지1를 통해 평가한 완전 반응율, 무진행 생존율(PFS), 치료기간 중 증상 부담의 감소 등 프로토콜에 명시된 주요 2차 목표에서도 ‘애드세트리스’ 치료 환자군이 통계적으로 매우 유의미하게 우수했다.

ALCANZA임상시험에서 나타난 ‘애드세트리스’의 안전성 프로필은 기존 처방 정보와 대체로 일치했다. 가장 흔하게 나타난 모든 등급의 부작용은 말초 신경병증, 메스꺼움, 설사, 피로, 구토, 탈모, 항문소양증, 발열, 식욕 감퇴, 고중성지방혈증 등이다. ‘애드세트리스’ 투여 환자군에서 가장 흔하게 발생한 3등급 또는 4등급 부작용은 말초 감각 신경병증(4등급 부작용은 없음), 피로, 설사, 메스꺼움, 구토, 항문소양증 등이다. 대조군에서 가장 흔하게 나타난 3등급 또는 4등급 부작용은 고중성지방혈증, 항문소양증, 피로, 발열 등이다.

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